上海辦三類醫療器械經營許可證需要的資料+時間

醫療器械三類經營許可證辦理的條件：

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方(跨設區市設置的除外)。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關zhuan業，大專以上學歷或相關zhuan業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

4、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間：40-50個工作日。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

三類醫療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

辦理所需材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫療器械注冊標準；

一、6821醫用電子儀器設備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產品。

需要經驗面積100平以上，庫房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料、6866醫用高分子及制品。

需要經營面積60平以上，庫房80平以上。