人員方面要求

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求。

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業。比如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，都屬于相關專業。

材料方面要求

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明)

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

注冊地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

醫療器械分為三類：一類、二類、三類。　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。　　

第二類醫療器械行業應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。