英國MHRA發(fā)布“確定邊界產品及其監(jiān)管狀態(tài)”的指南介紹

      英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布“確定邊界產品及其監(jiān)管狀態(tài)”的指南，概述適用的監(jiān)管要求、制造商和其他相關方為確保合規(guī)性而應考慮的其他說明和建議，特別是詳細描述：MHRA當局在確定接受審查的產品是否為醫(yī)療器械時采用的方法，以及基于風險的分類下的類別。

 1.監(jiān)管背景

MHRA承認，有時難以將某些產品與醫(yī)療器械做出區(qū)分,例如：某些個人防護裝備項目。如果存在這種模糊性，則應將此類產品稱為邊界產品，并應確定其監(jiān)管地位，以確保適用適當的法律框架。

為實現該目的，監(jiān)管機構將確定相關產品是否符合醫(yī)療器械或藥品的定義。一旦確定接受審查的產品是醫(yī)療器械，并且應該進行相應的監(jiān)管，主管部門將根據現有的基于風險的醫(yī)療器械分類確定其類別。

2.邊界產品的類型

根據指南，被定義為“邊界產品”的可能有以下類別:

·藥物；

·草藥產品；

·化妝品；

·殺蟲劑；

·個人防護用品；

·機械/實驗室設備；

·食品補充劑。

如果認定有關產品屬于醫(yī)療器械，并應予以相應監(jiān)管，則屬于下列類別之一:

·常規(guī)的醫(yī)療器械；

·體外診斷醫(yī)療器械(IVDs)；

·有源植入式醫(yī)療器械。

3.邊界產品監(jiān)管地位的確定

如果醫(yī)療器械的責任方不確定其監(jiān)管地位，主管部門可在提出要求后提供咨詢意見。

主管當局強調：如果有關產品在其他司法管轄區(qū)被作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管，并不一定意味著其將在英國被作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管，亦然。

產品監(jiān)管地位的最終確定將基于其預期用途和主要作用方式。如果產品是醫(yī)療器械，則其主要預期作用必須主要通過物理或機械手段實現，而不能通過藥理學、代謝或免疫手段起主要作用，前述手段被允許起到輔助作用。

由于藥物和醫(yī)療器械都具有醫(yī)療預期目的，作用方式是在確定有關產品是藥物或醫(yī)療器械時所使用的主要區(qū)分標準，而相應法規(guī)所規(guī)定的醫(yī)療器械定義提供相同的方法。

主管當局還提到：目前在醫(yī)療機構運作過程中被使用的醫(yī)療器械，并非都是醫(yī)療器械。

如前所述，主管當局提供的咨詢意見也可能與適用的分類有關。根據一般規(guī)則，按照現有的基于風險的分類系統(tǒng)，設備的類別將影響產品接受的監(jiān)管審查水平。

一般醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類、III類。類別的確定將取決于以下因素:

·器械計劃連續(xù)使用的時間長度；

·器械是否具有侵入性或手術侵入性；

·器械是否可植入或有源；

·器械是否含有某種物質，如果單獨使用，該物質被認為是藥品，并且可能以輔助器械作用于身體。

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