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英國一類醫療器械UKCA認證MHRA技術文件哪里做

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發布時間: 2023-12-13 20:20
最后更新: 2023-12-13 20:20
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一、UKCA認證簡介

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。

根據英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志

二、UKCA認證適用國家及范圍

英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識,而是使用CE標識。

三、UKCA認證適用產品范圍

序號產品類別序號產品類別

1燃氣爐具11計量產品

2低電壓電氣設備12無線電及電信終端設備

3建筑產品13個人防護設備

4防爆產品14簡單壓力容器

5燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐15船只游艇

6家電產品16玩具

7電梯升降機17鐵路產品

8機械

9(普通)醫療器械

被UKCA標識涵蓋的產品,但有一些特殊規則:醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。


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