在電器產品市場準入方面,繼續實行CE標志方案。
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英國一類醫療器械UKCA認證哪里可以辦理

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-13 22:20
最后更新: 2023-12-13 22:20
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詳細說明

UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續實行CE標志方案。一旦英國脫歐,現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數據庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發放NB證書。


需要注意的有:


A、在英國指定一個授權代表或負責人,從2021年1月1日起,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。


B、UKCA標志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月1日起,在大多數情況下,UKCA標志必須直接貼在產品上。


C、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產品,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。


D、既在英國,也在歐盟銷售的產品,在滿足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下,可以在產品上使用CE和UKCA標志。


現在產品出口英國認證方式:


1)對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商,在2023年6月30日,可以繼續使用CE證書將產品出口到英國(UK)市場。在2023年6月30日之后,還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭(NI)市場,而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場。


從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械,要繼續出口到GB市場,需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。


2)對于自我宣告類產品(依據MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料,以完成自我宣告,加貼CE標記。


3)也可以直接做UKCA認證。


UKCA認證如何辦理?

UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準,并按照規定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室(東莞信維檢測機構)的測試來證明產品符合相關標準,并出具符合性證明AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產品的型號等關鍵參數信息。





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