醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，資質分為三類，其中一類是不需要辦理資 質，二類是備案三類是許可證。下文就給您介紹下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可證的申請條件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米:經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專 業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。