MDR辦理所需技術文件的要求

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市后監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見Article2

3.技術文件的要求

4.Eudamed數據庫

新法規提出:

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公開性

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系統）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）