哪些企業需要辦理二類醫療器械備案？凡是從事第二類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營備案。那么，二類醫療器械備案辦理需要哪些條件呢？

一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；

二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

五、具有與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

第二類醫療器械經營備案辦理所需資料：

1、公司營業執照；
2、公司法定代表人身份證復印件；
3、互聯網藥品信息服務許可證原件；
4、質量負責人，其它人員身份證原件、復印件；
5、增值電信業務經營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）；
6、實地核查前會安排專人給相關人員培訓；
7、現場驗收，驗收時需要提供人員的證明材料，驗收時人員本人必須在場。

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