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佛山三類醫療器械經營許可辦理條件有哪些?

十年品牌: 鼎立信
服務標準: 三對一
服務理念: 專業誠信責任感恩
單價: 3500.00元/項
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 佛山
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-20 04:05
最后更新: 2023-12-20 04:05
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發布企業資料
詳細說明

佛山辦理三類醫療器械經營許可證辦理條件:


1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第64條規定的情形;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職。

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

7、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

8、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂)》、《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》、醫療器械經營質量管理規范的要求。


是不是一個頭兩個大,官方的說的條件真的是太官方,不跑腿幾次,不打幾次都沒發明白究竟這些條件是什么意思,最主要是佛山這邊辦理三類醫療器械經營許可證每個區每個鎮街的要求都不太一樣,對于我們首次新辦理的企業來說,也是覺得很大壓力。萬變不離其宗,我們辦過多個三類醫療,對流程和資料都非常有經驗和熟悉了,交給我們辦,老板們可以放心哈。


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