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北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，找代辦是否更方便，醫療器械二類備案，三類經營許可證是什么？

北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，是指從事醫療器械第二類、第三類的產品銷售和醫療器械第三類的產品生產的企業。根據國家食品藥品監督管理局《關于規范醫療器械經營企業管理的通知》（食藥監械管〔2016〕93號）和《關于調整部分醫療器械經營許可條件有關事項的公告》（2016年第35號）的規定，北京辦理第二類、第三類醫療器械二類備案、三類經營許可證，在北京辦理是必須要滿足以下條件：

1. 經營場所面積不得少于30平方米

經營場所和庫房應當相對獨立，不得與藥品經營場所和庫房混在一起。從事第二類醫療器械經營的企業，應當具備與其經營的醫療器械相適應的倉庫。從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業，其設施設備應符合體外診斷試劑（IVD）質量管理要求，并有與其經營規模和品種相適應的相對獨立的經營場所和儲存設施。從事體外診斷試劑（IVD）第三類產品批發或者零售業務，應當具有能夠保證質量管理體系有效運行的組織結構和崗位職責。批發企業應設立計算機管理系統，能夠對進貨、貯存、銷售、運輸等進行有效控制。

1. 倉庫面積不得少于40平方米，且應與經營規模和產品相適應。

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2.企業應當配備計算機信息管理系統，實現與所經營醫療器械的全過程可追溯、可核查。

3.應當具備與所經營醫療器械相適應的儲存條件，包括有與其經營醫療器械品種、數量相適應的儲存場所，有滿足產品要求的貯存條件、設施設備以及符合產品技術要求的包裝材料。

4.應當建立覆蓋醫療器械全過程管理要求的計算機信息管理系統，保證經營全過程可追溯。不得使用支付等非實物支付方式。

5.應當具備與所經營醫療器械相適應的運輸條件，包括有與所經營醫療器械相適應的運輸工具，有對所經營醫療器械有效安全防護措施等。

1. 經營范圍需包含醫療器械相關業務。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，經營二類、三類醫療器械，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。備案信息包括企業名稱、住所、法定代表人（負責人）、企業類型、注冊資本、企業住所或生產地址、聯系方式、備案編號等。

如果公司的經營范圍有醫療器械相關業務，那么需要先到行政許可部門辦理許可事項變更，再到經營范圍中增加醫療器械相關業務。

根據《北京市行政許可事項辦理指南（試行）》，醫療器械二類備案申請材料中的“委托協議”一欄，需注明委托方和受托方名稱及委托事項。如受委托方為企業或其他組織的，則應在“委托協議”一欄注明具體委托事項。

1. 辦公設施設備：

1、計算機與經營的醫療器械相適應的軟件，具有對醫療器械經營過程及經營行為進行記錄并可追溯的計算機系統；

2、具備能夠保證醫療器械質量與安全的軟件，具有可追溯性的計算機系統；

4、符合國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范要求的計算機系統。

從事第三類醫療器械批發業務，應當具有不少于2名從事第二類醫療器械批發業務3年以上的專業技術人員，并應當具有至少1名具備大專以上學歷或中級以上專業技術職務資格；

1. 人員配備：

1、企業負責人必須具有大學本科以上學歷，且具有3年以上從事醫療器械經營管理工作經歷；

4、企業應配備與經營規模相適應的質量管理人員，其中至少包括1名執業藥師；

5、企業應配備2名注冊執業藥師，負責對質量管理人員的培訓和指導。企業應配備3名注冊執業藥師，其中至少包括1名執業醫師，1名執業助理醫師或護士。執業藥師與質量負責人不得兼任。

6、企業應配備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，并確保系統的有效運行。

7、企業應建立與經營規模相適應的庫房，庫房應符合《醫療器械經營質量管理規范》有關規定要求。

1. 管理制度：

（一）質量管理制度、工作程序等文件；

（二）經營醫療器械的質量保證體系文件；

（三）經營第一類醫療器械的，應當有與其經營的第一類醫療器械相適應的倉儲設施和設備；經營第二類、第三類醫療器械的，應當具有與其經營的第二類、第三類醫療器械相適應的倉儲設施和設備；

（四）計算機信息管理系統能覆蓋企業經營業務和質量管理工作，并能實現實時記錄、查詢。企業應當建立醫療器械經營質量管理體系，并保證其持續有效運行；

（五）建立健全產品質量追溯體系，產品可追溯信息應當真實、完整、有效；

（六）配備質量負責人，有與其經營品種和規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

1. 經營技術和方法：

經營技術和方法的，應當配備經過專業培訓且具有相關專業知識的人員，質量管理部門負責人應當具有大專以上學歷，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

醫療器械經營企業在辦理二類備案時，應提交下列材料：

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明；

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

5.經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度文件目錄；

7.申請材料真實性保證聲明；

8.其他需要說明的情況。北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，找代辦是否更方便，醫療器械二類備案，三類經營許可證，是指從事第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的經營企業。辦理二類備案后，第三類醫療器械零售業務和第三類醫療器械批發業務可以一并辦理。

醫療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經營普道的醫療器械設備。二類醫療器械公司需辦理醫療器械經營備案，三類醫療器械公司需辦理

醫療器械經營許可證，二類醫療器械經營備案不允許從事二類醫療器械銷售業務;三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行申辦。

辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件:

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當其有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫療器械zhuanye大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營，貯存場所;(要求:經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合):

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求:經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合》;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求:經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合):

5、具備與經營的醫療器械相適應的zhuanye指導、技術培訓和售后服務的能力。