醫(yī)療器械是分為3類的，一關(guān)二類三類，一類是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫就可以經(jīng)營(yíng)了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房，其實(shí)一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請(qǐng)材料。是企業(yè)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件，并進(jìn)行加蓋公章。是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購(gòu)房合同以及場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明。還需要提供與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷。比如，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱證書、工作經(jīng)歷證明等。還需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)簽等

、一類不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類：

一類，醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、安全有效的醫(yī)療器械許可證，如手術(shù)刀、剪刀、醫(yī)用手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。并且不需要證書，不需要備案只需要拿到工商局部門的營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以了。