獲得美國FDA認證的中國創新藥介紹

     (一）君實生物

       ①特瑞普利單抗（PD-1），單藥二線/三線治療復發/轉移性鼻咽癌，第一次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進行中，將于今年4月前獲完全批準。

    （二）   特瑞普利單抗聯合化療，一線治療復發/轉移性鼻咽癌，第二次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進行中，將于今年4月前獲完全批準。百濟神州澤布替尼（BTK抑制劑），單藥二線/三線治療成年人套細胞淋巴瘤，獲得FDA突破性療法認定。去年，FDA加速批準澤布替尼上市，澤布替尼仍然需要OS數據，實現FDA完全批準。

      (三)  金斯瑞生物科技

       cilta-cel（BCMA CAR-T細胞療法），后線治療既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM）成年患者，獲FDA突破性療法認定。

注冊上市FDA審評審批進行中，將于今年3月前

獲FDA加速批準上市。

    （四)  迪哲醫藥DZD9008（EGFR小分子抑制劑），單藥一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌，獲FDA突破性療法認定。

目前處于國際多中心2期單臂關鍵注冊臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開展2期關鍵注冊臨床試驗。2期關鍵注冊臨床用于加速批準。