醫療器械經營許可證如何辦理

核酸檢測試劑盒屬于第三類醫療器械，按分類管理規定，銷售（批發、零售）核酸檢測試劑盒的企業須事先辦理《醫療器械經營許可證》，經營類目中含“體外檢測試劑”相關。因近期申請醫療器械經營許可證的企業較多，審批周期會相對長些，請有需要的企業提前布局，落實申請手續。華商團隊有多年的實操申報經驗，辦事效率高，下證快。詳情請致電網頁預留的咨詢  

一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

二、醫療器械經營實施分類管理要求(醫療器械經營監督管理辦法第四條)

經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營一類醫療器械不需要許可和備案。

三、醫療器械經營許可證主管部門

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

四、醫療器械經營許可證經營條件

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。