三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-15 12:45 |
最后更新: | 2023-12-15 12:45 |
瀏覽次數: | 114 |
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
辦理程序:
1、開辦第二、三類醫療器體經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料
(1)、《北京市醫療器材經營企業許可證申請表》;
(2)、《醫療器材經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)、工商行改管理部門出具的企業名稱預技準證明文件成《營業執照》氣印件(校驗口件);
(4)、擬辦企業質量管理負責人的身份證,學歷我者職你證明復印件及個人簡歷
(5)、擬辦企業委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件
(6)、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職
(7),扣辦企業注冊地,倉庫的地理位于要,平自圖(注明商積),房厚產權證明或者租賃協議(付租優房厚產權證明,下同)復件
(8)、擬辦企業產品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄,奮要二分一應當按照《關療最展經三企業許可加管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決
定,
)審查、審批
對申報資料進行初審后,按照《醫療器用經營企業資格認可實施細則》組織驗收,符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定:不符合規定的
出具不予許可的書面決定,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利,
辦理時限:30個工作日,
(四公示,制證、送達
行政許可決定在食品藥品監管管理局去進行公示,制證并送達申請人
辦理時限:10個工作日,