《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

1.醫療器械經營許可延續申請表

填報須知：A4規格，逐頁蓋章

2.醫療器械經營許可證（經營第三類醫療器械）

3.居民身份證

填報須知：法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明

4.學歷或者職稱證明復印件

填報須知：法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件

5.組織機構與部門設置說明

6.經營范圍、經營方式說明

填報須知：經營范圍、經營方式說明（應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱）

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

填報須知：經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容）

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

填報須知：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求）

10.授權委托書

填報須知：凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

11.營業執照（深圳）

12.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

填報須知：房產不得為住宅



醫療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，
如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。
一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。