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二三類醫療器械注冊流程 醫療器械經營許可證辦理全部流程

單價: 6999.00元/件
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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 09:00
最后更新: 2023-12-16 09:00
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二三類醫療器械注冊和醫療器械經營許可證的辦理流程如下:

二三類醫療器械注冊流程:

申請人登錄國家食品藥品監督管理總局網站進行注冊申請,填寫注冊申請表并提交相關資料。

食品藥品監督管理部門對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理。

食品藥品監督管理部門組織技術審評機構對申請注冊的醫療器械的安全性、有效性進行技術審評。

技術審評結束后,食品藥品監督管理部門組織對申請人的注冊質量管理體系進行現場核查。

現場核查通過的,食品藥品監督管理部門對申請人的注冊申請進行行政審批,符合規定的批準注冊,發給醫療器械注冊證;不符合規定的,不予注冊并書面說明理由。

醫療器械-011.png

醫療器械經營許可證辦理流程:

申請人登錄國家食品藥品監督管理總局網站進行經營許可證申請,填寫經營許可證申請表并提交相關資料。

食品藥品監督管理部門對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理。

食品藥品監督管理部門對申請人的經營場所、質量管理體系等進行現場核查。

現場核查通過的,食品藥品監督管理部門對申請人的經營許可申請進行行政審批,符合規定的批準許可,發給醫療器械經營許可證;不符合規定的,不予許可并書面說明理由。


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