二、三類醫療器械怎么辦理生產許可證

      生產許可證核發（常規審批、注冊人制度、承諾制審批），二類醫療器械生產許可證核發應當滿足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類醫療器械生產許可證核發應滿足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

一、辦理材料：

       1.醫療器械生產許可核發申請表的申請和準備

       2.營業執照等證明性文件范圍有效性確認

      3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明的準備符合性確認

      4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明有效性確認

      5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或資格證書的準備和符合性確認

      6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產質量管理規范文件的準備、制定和實施跟進

      9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產合同和質量協議的編寫輔導

       11.委托方商業責任險合同或擔保協議

       12.委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿的編寫輔導

       13.委托方對受托方質量管理體系認可的聲明的確認

      14.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的協議編寫輔導.

      15.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求有效性確認  

      16.委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業…的編寫輔導

二、辦理流程：

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醫療器械產品技術要求編號：

紅外光療儀技術要求

產品型號/規格及其劃分說明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環境

設備應符合GB/T中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄。