怎么辦理醫療器械生產許可證？辦理醫療器械生產許可證的條件是什么？沒有工廠辦理生產許可證？

       近期有不少朋友問怎么辦理第二、三類醫療器械生產許可證，辦理醫療器械生產許可證的條件是什么？沒有工廠是否也可以辦理生產許可證？，小編在這里整理了一些第二、三類醫療器械生產許可證辦理的申報資料供大家參考，如有代辦需求，歡迎隨時聯系思博達客戶，更多詳細資料見公司網站相關資料。

一、辦理醫療器械生產許可證的前提條件是什么

1、 辦理醫療器械生產許可證的前提條件是必須要有醫療器械生產許可證許可產品的醫療器械注冊證，這個/些醫療器械注冊證可以是自己工廠的，也可以是其 它工廠、公司、企業、科研機構或個人的。如果有其它工廠、公司、企業、科研機構或個人的醫療器械注冊證辦理生產許可證，省局專家需進行至少一次的現場 考核。

2、辦理醫療器械生產許可證的前提條件必須要具備一定生產規模和符合產品注冊證產品對應的醫療器械質量管理體系。

3、以上兩個條件，特別是第二個條件，思博達可以協助全程辦理。

4、如果工廠是用其它工廠、公司、企業、科研機構或個人的醫療器械注冊證辦理生產許可證，叫做委托生產，醫療器械生產許可證證書上會注明委托生產，其它完全一樣。

5、如果工廠是自已公司的醫療器械注冊證辦理醫療器械

生產許可證，則相對簡單。可不用進行二次現場體考。

以上是辦理醫療器械生產許可證的前提條件和相關要求。

二、辦理醫療器械生產許可證的口徑及辦理流程：

1、官網注冊企業申報賬號

2、準備醫療器械生產許可證辦理材料

3、醫療器械生產許可證現場考核申請

4、醫療器械生產許可證現場考核安排接待

5、醫療器械生產許可證現場考核實施

6、醫療器械生產許可證現場考核不符合項發補跟進

7、醫療器械生產許可證現場審核完結

三、辦理醫療器械生產許可證的材料：

       1.醫療器械生產許可核發申請表的申請和準備

       2.營業執照等證明性文件范圍有效性確認

      3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明的準備符合性確認

      4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明有效性確認

      5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或資格證書的準備和符合性確認

      6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產質量管理規范文件的準備、制定和實施跟進

      9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產合同和質量協議的編寫輔導

       11.委托方商業責任險合同或擔保協議

       12.委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿的編寫輔導

       13.委托方對受托方質量管理體系認可的聲明的確認

      14.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的協議編寫輔導.

      15.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求有效性確認  

      16.委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業…的編寫輔導

四、辦理醫療器械生產許可證的時間

根據醫療器械生產許可證辦理的性質，是注冊證企業申辦，還是委托企業申報，1-2個月不等。

五、怎么查詢醫療器械許可證的真偽

   1、打開百度搜索,在搜索欄輸入”藥監局“,搜索后找到國家藥品監督管理局官網并點擊進入。

      2、進入國家藥品監督管理局官網后,找“醫療器械”一項,點擊進入。

      3、進入醫療器械后,找到”醫療器械查詢“一項,點擊進入。

      4、進入醫療器械查詢后,找到”醫療器械生產企業(許可)“一項,點擊進入。

      5、進入醫療器械生產企業(許可)查詢后,輸入企業名稱、許可證編號即可查詢到醫療器械經營許可證相容應信息。

圖1.  醫療器械證照查詢界面

更多醫療器械產品注冊證和生產許可證等證照查詢及辦理的常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。