關(guān)鍵詞：SDS-PAGE檢測(cè)宿主蛋白HCP殘留 ,蛋白質(zhì)組學(xué),代謝組學(xué),tmt,抗體測(cè)序,itraq,蛋白質(zhì)譜鑒定,蛋白質(zhì)組學(xué),代謝組學(xué),tmt,抗體測(cè)序,itraq,蛋白質(zhì)譜鑒定

HCP（host cell protein ）宿主細(xì)胞蛋白或稱(chēng)宿主蛋白殘留，是生物制藥過(guò)程中來(lái)源于宿主生物體的藥物產(chǎn)品中的低水平的蛋白質(zhì)雜質(zhì)。在重組蛋白藥物的表達(dá)過(guò)程中，宿主細(xì)胞系統(tǒng)可以表達(dá)許多內(nèi)源性蛋白質(zhì)，這些重組生物治療藥物中的宿主細(xì)胞蛋白會(huì)顯著影響藥物療效并引起機(jī)體發(fā)生免疫反應(yīng)，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性，必須對(duì)這類(lèi)藥物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管控。

宿主蛋白殘留檢測(cè)就是檢測(cè)重組蛋白藥物中是否含有其他宿主雜質(zhì)蛋白，SDS-PAGE凝膠電泳根據(jù)蛋白質(zhì)的分子質(zhì)量對(duì)蛋白進(jìn)行可視化的分離，相對(duì)分子質(zhì)量不同的蛋白質(zhì)可被電泳分離成不同的蛋白條帶，通過(guò)觀(guān)察電泳結(jié)束后蛋白條帶的情況即可快速判斷蛋白樣品的純度。將蛋白類(lèi)藥物進(jìn)行SDS-PAGE電泳，電泳結(jié)束后若有且僅有一條分子質(zhì)量與蛋白類(lèi)藥物相同的條帶，說(shuō)明該蛋白類(lèi)藥物不含其他宿主蛋白；則說(shuō)明該蛋白類(lèi)藥物含有其他宿主蛋白。SDS-PAGE不僅可以判斷重組蛋白類(lèi)藥物的純度，還可檢測(cè)HCP純化的結(jié)果。

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