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深圳福田三類醫療器械經營許可證快速辦理有什么條件+流程

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 04:36
最后更新: 2023-12-18 04:36
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深圳福田三類醫療器械經營許可證快速辦理有什么條件+流程?銷售三類醫療器械,必須要自己的庫房,庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證辦理的難題。想必這時候很多公司也會找攻略了。三類醫療器械許可證辦理大概要多少錢?公司要滿足哪些條件才能辦理?
三類醫療器械許可證辦理費用
1.辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節,周期可能會很長。

2.辦理費用是10000元多,2萬多的不等!

辦理三類醫療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,我們太平洋投資大概是收費8000的樣子,全部包辦下來哦!這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。



三類醫療器械許可證辦理條件————找太平洋投資集團,我們有良好的社會關系 ,過硬的技術指導團隊,人員不符合要求,場地不符合要求,沒有醫療器械軟件,我們都可以解決。助力企業7個工作日即可拿到合規資質:醫療器械經營許可證。1.要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應,并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所,經營場所的面積應當符合產品的使用要求。

2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員,具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗,并能夠熟練操作所經營的產品。

3.需要企業法人是法定代表人,企業法人與實際控制人不一致的,還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。

4.有相關業務范圍,公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可證相關的醫療器械,比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

5.有明確的各項管理制度,有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人,并有相應的工作職責,建立并有效執行記錄及保證體系規范,保證這些制度能夠有效執行。

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一類醫療器械產品備案,生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料,不知道符合區分產品特性,歡迎咨詢溝通

二類醫療器械生產銷售資質全程包辦理

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