醫(yī)療器械許可證處理

法律分析:1。企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍、注冊資本和股東出資比例、公司股東身份證明文件；2.醫(yī)療器械注冊證書、經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照、許可證書和授權證書；3.質(zhì)量管理數(shù)據(jù)等。4.兩名以上醫(yī)學專業(yè)人員或者相關專業(yè)人員的資格證書、身份證件和簡歷；5.確認符合三類醫(yī)療器械標準的辦公場所和倉庫；6.公司章程、股東會決議等。7、會計人員身份證號碼和資格證書；8.其他證明材料。

根據(jù)法律規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當符合下列條件: (一)有與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機構或者專業(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相應專業(yè)學歷或技術職稱；(二)有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標準的倉儲設備和機械；(4)不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括進貨驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤機制和不良反應報告制度等。；(五)必須具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術培訓和售后維修服務能力，或者承諾由第三方提供支持。

三類醫(yī)療器械許可需要具備哪些條件？

1、主要負責人應具有普通高中以上文化程度；

2.質(zhì)量管理人員應具有相關大專以上學歷或初級以上(含)技術職稱，經(jīng)營驗配產(chǎn)品公司，為醫(yī)學院校大專以上學歷或中級以上專業(yè)人員擔任配鏡師(助聽器驗配師)；操作植入材料和人工器官(無助聽器)需要醫(yī)學本科學歷的專業(yè)人員；

3.與產(chǎn)品管理相關的標準和規(guī)范；

4.營業(yè)場所總面積的規(guī)定:

(一)醫(yī)療器械零售店:醫(yī)療器械數(shù)量在10類(含10類)以內(nèi)的，營業(yè)場所總建筑面積不得少于30平方米；經(jīng)營10個以上類別號的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于60平方米；

(2)醫(yī)療機械零售混合銷售店:有明顯標志的獨立產(chǎn)品展示區(qū)。經(jīng)營10個(含10個)類號以內(nèi)的醫(yī)療器械，經(jīng)營場地總建筑面積不得少于20平方米，零售銀行柜臺不得少于一個區(qū)；經(jīng)營10個以上類別號的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于30平方米，零售銀行柜臺不少于三段；

(3)角膜鏡企業(yè)應具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的明亮、整潔的辦公場所，其建筑面積不應小于60平方米。設置接待處(區(qū))、診斷室(區(qū))、視力檢查室(區(qū))和佩戴室，其中視力檢查室(區(qū))視角5米，或配備2.5米后視鏡，并有暗室標準；

(4)助聽器企業(yè)應具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的營業(yè)場所，建筑面積不低于60平方米。應有接待處(區(qū))、測聽室(區(qū))和合格的英語聽力室，環(huán)境衛(wèi)生良好；

5.創(chuàng)建管理計劃:

(1)公司各部門、組織和人員職責的規(guī)章制度；

(2)質(zhì)量和安全管理的問責機制；

(3)**家公司的資格審查管理方案；

(4)**營資格考試管理方案；

(5)商品采購和驗收檢驗管理計劃；

(6)商品維護和儲存管理計劃；

(七)產(chǎn)品展示管理計劃；

(8)有效期內(nèi)的商品經(jīng)營計劃；

(9)不合格品管理計劃；

(10)質(zhì)量跟蹤和不良事件報告的規(guī)章制度；

(11)產(chǎn)品售后服務和應急處理規(guī)章制度；

(12)幫助困難商品的召回制度；

(13)儀器設備、機械設備和計量器具的管理規(guī)章制度；

(14)店員管理計劃；

(15)計算機信息化管理方案；

(16)銷售管理制度；

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理規(guī)章制度；

(18)員工培訓和健康管理制度；

(19)系統(tǒng)自查制度的重要性。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定眼鏡驗配或助聽器驗配的操作流程。