不進行臨床研究需要18個月左右；包括臨床研究，大約需要18-36個月或更長時間。詳情如下所示。1.從產品立項到檢驗應用需要4-7個月。

2.如果商品需要臨床研究，需要6-12個月，視商品而定。

3.整個申請注冊過程需要8個月(158個工作日，每月20個工作日，不含節假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費的時間。

申請第三類醫療器械許可證書的第三類標準:

1.有與企業規模和經營范圍相匹配的質量管理機構或專業質量負責人。質量負責人應具有國家認可的對口專業學歷或技術職稱；

2.具有與企業規模和經營范圍相匹配的相對獨立的經營場所；

3.具有與企業規模和經營范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；

4.不斷完善商品質量管理體系是合理的，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質量跟蹤和不良反應報告制度等。

5.應當具有與其經營的醫療器械相匹配的專業技術培訓和售后維修服務能力，或者承諾由第三方提供支持；

三類醫療器械包括哪些？申請三類醫療器械許可證的前提條件是什么？

第一類和第二類醫療器械根據其應用安全系數進行分類。

第一類是指通過常規的班級管理能夠保證其安全系數和有效性的醫療機械。一般由市藥品監督管理局審核發給商標注冊證。

第二類是指安全系數和有效性應受控的醫療機械。一般由市藥品監督管理局審核發給商標注冊證。

第三類是指嵌入體內；應用和延長壽命；對人體健康有害，其安全系數和有效性必須嚴格控制的醫療機械。現在我們討論三種類型的醫療設備。

操作是一次性無菌試驗，總辦公面積要在60平米以上，庫房面積要在80平米以上，必須要求有商業地址。

經營的是診斷試劑，總辦公面積在60平米以上，倉庫面積在100平米以上，需要40立方米的冷凍倉庫。必須是商業地址。

國家醫療機械嚴格保密。醫療機械主要分為三類，三類醫療設備是*先進的醫療機械。它們是必須嚴格控制的醫療機械，即植入體內應用和延長生命，對人體健康有危害因素，必須嚴格控制安全系數和有效性的醫療機械。在申請各種工商局事項時，我們很難提前準備好原材料，尤其是三類醫療機械，對原材料的要求和種類也很嚴格。原料的準備就相當于你成功了一半。第三類醫療器械:A、一次性無菌醫療器械1、一次性無菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈注射針頭；6.一次性無菌檢驗注射器；7.一次性塑料藥瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫療機械1、普通外假體、關節鼻假體；(一次性無菌醫療器械、助聽器、接觸眼和醫用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).