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第一類醫療器械備案申請材料

1．第一類醫療器械備案表；2.  關聯文件；3．產品技術要求；4．產品檢驗報告；5．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；6．生產制造信息；7．符合性聲明；8．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；9．變化情況說明及相關證明文件；10．補發第一類醫療器械備案編號告知書情況說明；11．第一類醫療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告；12．取消備案說明及第一類醫療器械備案編號告知書。A、首次備案：1-7。B、變更備案：9、8。（變更企業名稱、地址、產品技術要求、規格型號、第一類醫療器械備案信息表登載其他內容等要素時，需要提交企業變更后的營業執照、房屋產權證明或者房屋租賃合同、變更后的產品技術要求、規格型號等相關證明）C、補發憑證：10、8。【備注】補發的第一類醫療器械備案編號告知書，發放日期為補發當日。D、取消備案：12、8。