二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

二類醫(yī)療器械經營許可證有效期幾年

1、醫(yī)療器械經營許可證的有效期限一般來說為5年。有效期期滿，必須經營醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經營企業(yè)理應在期限期滿前6個月，于藥品監(jiān)督管理部門組織申請辦理換領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

2、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門組織依照本方法要求對換領申請辦理開展核查。

3、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門覺得符合規(guī)定的，會在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》屆滿時給予換領新證，取回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;

4、不滿足條件的，理應期限開展整頓，整改后仍不滿足條件的，理應在有效期限屆滿時銷戶原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正》，書面形式通知申請者并表明原因，告之申請者擁有依規(guī)申請辦理復議或提出行政訴訟法的支配權。

經營許可與備案條件——無需設立庫房的規(guī)定

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法指出，符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房：

1、單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的;

2、連鎖零售經營醫(yī)療器械的;

3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)進行存儲的;

4、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的。

個人或企業(yè)通過委托具備《醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務資格》的醫(yī)療器械經營(批發(fā))企業(yè)提供貯存與配送服務，可以達到《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的“無需單獨設立醫(yī)療器械庫房”的條件來辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

這種方法同樣適用于辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，不但可以快速辦理經營資質，還因為無需建設與維護庫房，可以大幅度降低資金的投入。