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北京延慶區材料醫療器械三類經營許可證代辦提供軟件服務周到

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發布時間: 2023-12-20 08:46
最后更新: 2023-12-20 08:46
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

 

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、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

經營皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米,冷庫容積不得少于20立方米。醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期,到藥監同辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作度,需要從新力理!我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析:

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;;

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;;

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,


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