單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-20 08:51 |
最后更新: | 2023-12-20 08:51 |
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!
企業登陸北京市食品藥品監務管理局企業服務平臺進行網上申報,企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
1.《醫療器劃經營許可延續申請表》;
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)
3.《醫療器成經營許可證》復印件;(交驗原件)
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)
5.組織機構與部門設置說明;
6.經營場所和庫房的房屋產權。使用權證明;跨銷區設庫的,應提交《醫療器材經營企業跨轉區設置庫房備案表》;委托貯存的,應提交含有明確雙方質量責任
內容的毛作功議及被手托方《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》復印件;
7.經營設施、設備日錄;
8.經營圍量管理制度、工作程序等文件目錄
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明:
10,凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人成負責人本人,企業應當提交《授極委托書》-
11.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假沒擔法律責任的漢諾;醫療器械經營許可證核發許可項目名稱:醫療器械經營許可證核發 法定實施主體:區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局 依據:1.《 中華人民共和國行政許可法》 (中華人民共和國主席令第7號)2.《 醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條)3.《 醫療器械