很多知友私信咨詢我說：國家食品藥品監督管理局規定：一類醫療器械不備案、二類醫療器械備案制、三類醫療器械許可制，為什么還要辦理第一類醫療器械產品備案憑證呢？ 知友們有個誤區：一類醫療器械不備案、二類醫療器械備案制、三類醫療器械許可制指的是銷售經營資質，，第一類醫療器械產品備案憑證其實是生產該類產品所需具備的資質，相當于“第二類醫療器械產品注冊證”，如果沒有這個備案資質，那么產品相當于是三無產品，不合規的。下面 @深圳市鴻興企業服務有限公司 劉經理為知友們分享辦理第一類醫療器械產品備案憑證的要求。

一、第一類醫療器械產品備案要求：

1、產品屬于第一類醫療器械分類界定范疇，需符合相應的技術標準；

2、產品超出第一類醫療器械分類界定范疇需先申請產品分類界定；

3、具備清晰明了的生產工藝流程、相適應的生產制造經營場所；

4、具備相應的技術員、檢驗員、生產人員；

二、第一類醫療器械產品備案材料：

1、申請企業營業執照；

2、產品技術要求（如無法提供產品技術要求可咨詢 @深圳市鴻興企業服務有限公司 ）；

3、產品檢驗報告；

4、產品樣品；