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浙江醫療器械注冊證辦理

業務類型: 一站式企業服務
公司名稱: 河南德昊企業管理咨詢有限公司
服務內容: 工商代辦
單價: 2000.00元/個
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:31
最后更新: 2023-12-21 02:31
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發布企業資料
詳細說明
怎么辦理藥品經營許可證
開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:
1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;
2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。
質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲存的貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
5、具有立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

藥品經營許可證經營范圍:
1、醫療用;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

4、從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營藥或非藥、乙類非藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。

5、醫療用、和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

新余醫療器械一類產品備案
從事藥品經營活動應當具備的條件
1、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;
2、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;
3、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
4、有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》要求。

新余醫療器械一類產品備案
申請互聯網藥品信息許可證需要準備以下材料:
1、申請人打印填寫與在線申請內容一致的《從事互聯網藥品交易服務申請表》一式三份;
2、擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件;
3、業務發展計劃及相關技術方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業執照復印件;
6、保障網絡安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規定的專業技術人員的明、學歷證明復印件及簡歷;
8、儀器設備匯總表;
9、開展的基本業務流程說明及相關材料;
10、企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表;
11、軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告。

新余醫療器械一類產品備案
申請互聯網藥品信息許可證并不是所有人都可以申請的,是需要具備一定條件的:
1、依法設立的企業事單位或其它組織;
2、具備開展互聯網藥品信息服務活動的相關人員、設施及相關制度;
3、2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

4、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
5、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施;
6、具有執業藥師負責網上實時咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

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