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如何辦理觀山湖區第三類醫療器械經營許可證呢滿足這幾點

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 03:50
最后更新: 2025-03-12 08:47
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詳細說明

使用的經營場所需要什么條件?

經營第三類醫療器械產品,經營場所使用面積不得小于40平方米,分支機構使用面積不得小于25平方米(除跨設區市以外);經營助聽器,經營場所使用面積不得少于25平方米;經營隱形眼鏡和護理液時,經營場所使用面積不得少于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡,經營場所使用面積不得小于60平方米。

辦理三級醫療許可證的條件是什么?

(一)質量管理機構或質量管理人員應符合經營規模和經營范圍。質量管理人員應具有國家認可的相關學歷或職稱,質量管理人員應在崗在崗,不得在其他單位兼職;

(二)許可證具有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的經營場許可證;

(三)具備符合經營規模和經營范圍的儲存條件,包括儲存設施、設備,滿足醫療器械產品的特性要求;

(四)建立健全產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度及不良事件報告制度;

(五)應具備醫療器械產品的技術培訓及售后服務能力。

(六)具備醫療器械經營質量管理體系。


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