二類醫(yī)療器械注冊  注冊證延續(xù) 代辦證 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)

我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點對點的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊服務(wù)包括不限于:產(chǎn)品注冊前可研報告、注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA.INMETRO、PMDA、KFDA)、CRO臨床評價(豁免、對比、試驗、文獻(xiàn))、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(1S0、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企業(yè)常年顧問、檢驗檢測、醫(yī)學(xué)翻譯、UDI-LS標(biāo)識系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷(CSO)、財稅與投融資(CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。