抑菌粉檢測標準-抗抑菌制劑安全評價報告辦理
普爾威是做什么的,河南普爾威立足于河南,服務于全國客戶,主要是做關于抗抑菌制劑的檢測和備案工作,幫助企業產品快速上市銷售。
選擇檢測機構注意事項
1. 資質認證:選擇具有省級以上的CMA資質的檢測機構,確保檢測結果的權微性和可靠性。 2. 信譽度:選擇具有良好信譽度的檢測機構,避免不良機構帶來的損失。
相關標準和規范 抗抑菌制劑的檢測和備案需遵循相關標準和規范,如《消毒技術規范》(2002年版)、《化妝品安全技術規范》(2015年版)以及GB 《一次性使用衛生用品衛生標準》等。 ***抗抑菌制劑備案是一個復雜且重要的過程,需要嚴格按照規定流程進行操作,并選擇具有資質和信譽的檢測機構進行檢測和備案。

抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個方面:
1. **有效成分含量測定**:針對制劑中的有效成分進行含量測定,確保產品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**:包括微生物和化學成分的穩定性檢測,以確保產品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產品的有效期應大于或等于12個月,且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**:對于液體制劑,需要進行pH值測定,以確保產品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害(注意,膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗)。
4. **重金屬測定**:包括鉛、砷、汞等重金屬的測定,以確保產品中的重金屬含量符合安全標準(例如,鉛≤10、砷≤2、汞≤1)。
5. **微生物檢測**: - 細菌菌落總數檢測試驗; - 大腸菌群檢測試驗; - 真菌菌落總數檢測試驗; - 特定菌種檢測,如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等; - 抑菌試驗,包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗,以評估產品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**:根據產品的使用范圍和方式,進行相應的毒理試驗,如皮膚刺激試驗(包括完整皮膚和破損皮膚)、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等,以確保產品在使用過程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關的國家標準和行業規范,如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個綜合的體系,涵蓋了產品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個方面,以確保產品的質量和安全性。
產品
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檢測項目
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費用/元
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抑菌類產品
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有效成份含量測定
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穩定性試驗一年
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穩定性試驗二年
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pH
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鉛
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砷
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汞
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微生物穩定性一年
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微生物穩定性二年
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細菌菌落總數
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真菌菌落總數
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大腸菌群
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溶血性鏈球菌
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銅綠假單胞菌
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金黃色葡萄球菌
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金黃色葡萄球菌抑菌試驗
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大腸桿菌抑制試驗
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白色念珠菌抑制試驗
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多次完整皮膚刺激試驗(或其他相應的毒理測試)
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抗抑菌制劑的抑菌試驗分為抑菌環或抑菌率兩種,有些省份衛健委要求企業在做檢測報告時出示抑菌率試驗,也有些只要求抑菌環,大多地區是二者皆可,蕞好的方法是與當地衛監委核實確認 后再做檢測并提交備案。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個方面:
1. **有效成分含量測定**:針對制劑中的有效成分進行含量測定,確保產品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**:包括微生物和化學成分的穩定性檢測,以確保產品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產品的有效期應大于或等于12個月,且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**:對于液體制劑,需要進行pH值測定,以確保產品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害(注意,膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗)。
4. **重金屬測定**:包括鉛、砷、汞等重金屬的測定,以確保產品中的重金屬含量符合安全標準(例如,鉛≤10、砷≤2、汞≤1)。
5. **微生物檢測**: - 細菌菌落總數檢測試驗; - 大腸菌群檢測試驗; - 真菌菌落總數檢測試驗; - 特定菌種檢測,如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等; - 抑菌試驗,包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗,以評估產品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**:根據產品的使用范圍和方式,進行相應的毒理試驗,如皮膚刺激試驗(包括完整皮膚和破損皮膚)、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等,以確保產品在使用過程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關的國家標準和行業規范,如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個綜合的體系,涵蓋了產品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個方面,以確保產品的質量和安全性。
抗抑菌制劑想要合法合規,并沒有批文之類的東西,企業有兩種選擇:一是找代加工廠委托生產,也就是俗稱貼牌,二是自己去申辦消毒產品生產企業衛生許可證進行自行生產備案及銷售。