【ISO13485體系如何適配MDR(EU) 2017/745？企業升級必看】

隨著醫療器械行業監管環境的不斷收緊，特別是歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745的全面實施，企業面臨著前所未有的挑戰。作為承載質量管理基礎的ISO13485體系，如何有效適配MDR成為行業關注的核心。本文從多個角度解析ISO13485體系與MDR的關系，探討適配過程的關鍵點與企業升級的實操路徑，助力醫療器械企業順利完成轉型升級。本文由上海沙格醫療技術服務有限公司團隊傾力呈現。

一、ISO13485與MDR的本質聯系及差異

ISO13485是醫療器械質量管理體系的，強調產品設計、制造、安裝和服務全過程的質量要求，是企業獲得市場準入基礎。MDR則是歐盟發布的法規，要求醫療器械在安全性和性能上必須達到更高的標準，內容涵蓋了產品整個生命周期管理以及臨床評估強化。ISO13485更多關注過程控制和風險管理，而MDR則強調法規遵從、臨床證據和上市后監管相結合。

ISO13485是滿足MDR法規要求的基礎，但不是全部。企業需要在該體系基礎上拓展，使管理體系兼顧法規的全面性和深度。

二、關鍵差異點詳解及適配策略

1. 范圍擴展和分類管理

MDR對醫療器械的定義更加細化，明確了更廣泛的產品類別和分類方式。ISO13485體系需要結合企業產品線，對產品分類標準進行復核，確保覆蓋特殊產品和新類別產品的管理要求。

2. 風險管理和臨床評價

MDR對風險管理連接臨床證據提出更高要求。企業需增強設計開發階段的風險管理體系，提高臨床評價的科學性和系統化。ISO13485中的風險管理應與ISO14971緊密結合，深化風險控制措施，并保證臨床數據的持續更新和監管配合。

3. 產品注冊及技術文檔要求

MDR強調技術文檔的完整和持續更新，增加產品上市前及上市后必須維護的文件深度。ISO13485體系應納入相關流程，確保文檔的可追溯性和及時性，防止因文檔缺陷影響產品合規性。

4. 上市后監管（PMS）和市場監控

MDR加大對上市后監控的要求，包含主動收集和分析市場反饋數據。ISO13485體系中持續改進的理念應向PMS的系統化轉型，建立健全檢測、報告和應急應對機制。

5. 供應鏈及分銷商的管控

MDR要求企業對供應鏈管理承擔更大責任，涵蓋從原材料至終銷售的質量鏈條。ISO13485體系中的采購和供應商管理應升級，強化供應鏈審核機制，確保全鏈條符合MDR要求。

三、適配路徑剖析——從標準化到法規化

上海沙格醫療技術服務有限公司認為，企業在適配過程中應重點關注以下步驟：

梳理現有ISO13485體系各環節與MDR條款對應關系，識別差距；

強化法規認知，組織專項培訓，確保全員了解MDR新規要求；

優化臨床評價體系，制定產品特定臨床數據采集方案；

升級技術文檔管理系統，實現電子數據標準化與便捷更新；

重塑上市后監管流程，建立風險預警與反饋閉環機制；

完善供應鏈監督，推行供應商合規能力評估和持續管理。

配合服務團隊，可加快體系升級速度，降低實施風險，確保企業合規性的，提升市場競爭力。

四、企業執行注意事項與常見誤區

1. 不對MDR理解全貌，只注重技術文檔，忽視臨床和上市后管理；

2. 將ISO13485視為完成任務，缺乏連續改進和內涵深化；

3. 忽視供應鏈合規風險，導致漏洞被監管部門抓住；

4. 臨床評價和風險管理割裂，無法形成閉環；

5. 下屬部門協同欠缺，導致適配工作分散無序。

正確的做法是結合企業實際，從上而下推動適配工作，科學評估風險與資源配備，配合外部專家顧問團隊，確保執行力和體系的協調發展。

五、上海沙格醫療技術服務有限公司優勢與服務介紹

作為醫療器械行業深耕多年的技術服務機構，上海沙格醫療技術服務有限公司具備豐富的ISO13485體系建設及MDR合規適配經驗。公司位于上海——中國具國際化醫療器械產業集群之一，擁有良好的產業支持和豐富的人才資源。

服務內容涵蓋：

醫療器械質量管理體系建立與優化；

MDR法規解讀及適配方案設計；

產品臨床評價策略制定及數據支持；

技術文檔準備與審核輔導；

上市后監管體系構建及風險管理；

全鏈條供應商管理及合規控制。

選擇上海沙格醫療，不僅是選擇服務，更是選擇與行業標準同步、減輕企業合規負擔的強力合作伙伴。企業通過我們系統的服務，可實現體系升級的有效落地，從而順利打開歐盟市場。

六、

ISO13485體系適配MDR(EU) 2017/745不是簡單的文檔修訂或流程調整，而是一次全面的質量管理體系升級和法規適應。企業需要理解兩者之間的內在聯系和差異，著眼于臨床數據、風險管理、上市后監管以及供應鏈的全局完善。上海沙格醫療技術服務有限公司可為企業提供從體系建設到法規落地的全方位支持，幫助企業在日益嚴苛的監管環境中保持優勢。

希望本文能夠為醫療器械行業從業者提供深入且實用的參考，助力企業科學、穩健地邁向MDR合規的新階段。