醫療器械三類: | 注冊 |
醫療器械二類: | 注冊 |
注冊公司: | 網絡銷售備案 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京海淀 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-23 23:53 |
最后更新: | 2023-11-23 23:53 |
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三類醫療器械許可證經營范圍包括:醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可
證,根據相關法律規定,國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監管管理局組織制定。
三類醫療器械經營許可證辦理所需大致資料:
1、企業經營執照;2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;3、經營場所證明以及地理位置圖。
三類醫療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項
1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
2、應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯。
3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。
evice trading enterprise shall, 6 months prior to the expiration of the validity period, apply to the original department of validity. 2. It shall have a computer information management system that meets the re of business management of medical devices to ensure the traceability of business products. 3. A sales record system and a management self-inspection system shall be established.