一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建 筑面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且至少20立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;

3、人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及人員的，辦理三類醫療

器械許可證重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。