若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。

加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）

假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫療器械屬于哪個類別，醫療器械經銷商與進口商都必須獲得MDEL許可證書。

加拿大醫療器械許可證書（MDL）

若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。

加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后者更加復雜。

加拿大衛生部醫療器械與質量管理體系要求。

在申請加拿大醫療器械許可證書時，您還需要證明您已經擁有經過核準、也滿足加拿大醫療器械法規（CMDR）具體要求的ISO 13485質量管理體系。 您可以在此處查閱關于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何幫助您獲得加拿大衛生部的醫療器械審批。

Emergo在卑詩省和安大略都設有辦事處，成功幫助100多家醫療器械與IVD公司進入加拿大市場。我們的服務包括：

確定您的醫療器械在加拿大的具體分類。 查閱加拿大衛生部注冊流程圖了解相關詳情。

代表您準備加拿大醫療器械許可證書（MDL）或加拿大醫療器械機構許可證書（MDEL）申請。

制定、實施或修改您的ISO 13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規定。

提供關于ISO 13485與加拿大醫療器械法規（CMDR）方面的現場員工培訓。

確定每年應向加拿大衛生部繳納的許可證書費用。

提供現場審計服務，確保符合ISO 13485:2003以及CMDR相關規定。