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藥監組織檢驗申辦文件是不是達到基礎限制，再決定是不是駁回或不給駁回申辦的建議。2.現場審查。藥監組織安排一至三個審核員至公司的現場審查，如不符合限制可要求公司實施整頓，如整頓后仍然不滿足條件的給出不給資質告知。

三類醫療器械備案申請要條件：　?。ㄒ唬┙洜I資格內容屬于國家公布的第三類醫療器械產品名錄范疇。（二）具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工，質量管理員工應當具有國家認可的關聯專門的學歷或者職稱；　?。ㄈ┚哂信c營業范圍和經營規模相適應的經營、貯存場地；　　（四）具有與營業范圍和經營規模相適應的貯存條件（全部任用其他醫療器械經營公司貯存的除外）；　?。ㄎ澹┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　　（六）具備與經營的醫療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由關聯機構提供技術支持。

三類醫療器械備案申請要程序：　　1.遞交申請申辦及關聯資料。

 3.發送證書。藥監組織通過關聯文件建議是不是提供公司發送經營許可證，并且在關聯網站上對其公司關聯內容實施注冊，注冊后沒問題的則告知公司領取醫療器械經營許可證。4在關聯網站上對其公司關聯內容實施注冊，注冊后沒問題的則告知公司領取醫療器械經營許可證。

三類醫療器械備案是目前申請熱門的項目之一，許多醫療機構開展業務全需申請備案的。老板們許多都絕非很明了，三類醫療器械備案需什么條件，詳實詳細申請程序也不懂得，接著各位就來一起兒了解下。