械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

要求：

1.商用性質辦公60平，倉儲40平

2.2名醫學專業人員為企業負責人

3.產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案

提供材料

1.二類醫療器械備案申請書

2.營業執照或預先核名通知書

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件 5.產品經營目錄表

6.產品合格證書

ame notice 3. Copy of the identity certificate, education background or professional title certificate of the legal representative, the person in charge of the enterprise and the person in charge of 4. Copy of the geographical location map, floor plan, house property right certificate or lease agreement (attached with the house property right certificate). 5 6. Product certifi