口罩巴西ANVISA認證需要多久

　　2周左右

　　需要資料

　　EN 14683或EN149有資質全項報告

　　ISO13485或ISO9001證書

　　包裝圖（不能有非醫用描述）

　　巴西ANVISA注冊流程

　　在步 巴西監管過程是確定您的醫療設備的正確分類。風險較低的I類和II類設備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應用程序。風險較高的III級和IV級設備必須遵循Registro注冊過程。

　　如果您的設備是I*或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類和II類設備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。

　　III級和IV級設備制造商必須準備一份技術文件，其中應包括臨床數據，臨床研究和其他設備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。

　　* ANVISA針對I類設備的新通知途徑于2019年5月生效。請在此處的公告號中了解更多信息。

　　任命巴西代理注冊人BRH

　　在巴西沒有實際位置的外國醫療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會將您的注冊申請提交到ANVISA，并保持對設備注冊和巴西良好生產規范（BGMP）認證的控制（如果適用）。聘請獨立的BRH代替分銷商，可讓您隨時自由更換分銷商。