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貴陽市白云區如何新辦理第三類醫療器械經營許可證

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所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:50
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詳細說明

第三類醫療器械經營許可證的辦理方式:當事人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出申請,并提交相關材料。受理部門應當對申請資料進行審查。后,自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》第二十條從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。


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