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醫療器械經營許可證在黃平縣辦理需要滿足什么要求及條件

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所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:50
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發布企業資料
詳細說明

辦理三類醫療器械經營許可證的條件如下:

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經營產品相關專門的在崗人員;

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。


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