申請和受理條件

企業登錄企業服務平臺進行網上申報(網上填報指南)。企業應根據受理范圍提交以下申請材料:

1、《醫療器械經營許可申請表》

2、營業執照復印件(交驗原件)

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件（對于統一采購渠道、連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件）；(交驗原件)

4、組織機構和部門設置說明書

5、營業場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)；倉庫產權證明和使用權證明復印件；（委托存放的，應當提交營業場所地理位置圖、平面圖（注明面積）、與委托人簽訂的書面協議、委托人的醫療器械營業執照）

6、設施、設備目錄

7、業務質量管理體系、工作程序等文件目錄

8、介紹計算機信息管理系統的基本情況和功能說明

9、企業申請企業申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應提交授權委托書

10、申請材料真實性自我保證聲明，對虛假承擔法律責任的材料作出承諾

（申請第三類醫療器械經營許可證和第二類醫療器械備案的企業，在申請第二類醫療器械經營備案憑證時，不得重復提交許可事項中提交的申請材料）

標準：

1、申請材料應完整、清晰，需要簽字的，逐一加蓋企業公章，用A4紙打印或復印，按申請材料順序裝訂成冊。

2、申請材料需要提交復印件的，申請人應當在復印件上注明日期并加蓋企業公章。

3、法定代表人應當簽署《醫療器械經營許可證申請表》，并加蓋企業公章。

4、《醫療器械經營許可證申請表》中填寫的項目應完整、準確，填寫內容應符合下列要求：

(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同。

(2)“住所”與“營業場所”相同(“營業場所”應包括“住所”)。

（3）申請人持有工商行政管理部門頒發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，應當填寫統一的社會信用代碼（如未填寫工商營業執照登記號），“統一社會信用代碼”與營業執照規定的統一社會信用代碼相同。

（4）“營業場所面積、倉庫面積”應符合《北京市醫療器械管理監督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求。

(5)“經營模式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一。

5、營業執照復印件與原件相同，企業法人非法人分支機構應當提供上級法人企業營業執照復印件；復印件確認保留，原件退回。

6、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明（法定代表人、企業負責人不能提供學歷證明的，應當提交書面說明）、任命文件應完整有效；復印件確認保留，原件退回。

7、倉庫產權證明和使用權證明應當有效；委托存放的，委托協議應當有效，并包含明確雙方質量責任的內容；委托存放的，委托人提供的醫療器械的存放和配送服務范圍應當包括委托人的經營范圍。

8、管理質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械管理質量管理規范》要求的內容。

9、計算機信息管理系統的基本介紹和功能說明應符合《醫療器械管理質量管理規范》的要求。

10、醫療器械的經營范圍應當符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別和代號名稱。

11、法定代表人應當簽署申請材料真實性的自我保證聲明，并加蓋企業公章。

北京時間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。