合規經營醫療器械，應根據自己企業具體經營的產品確定醫療器械品類，根據規定辦理相應的證件。一類醫療器械有營業執照，就可以直接銷售；二類醫療器械的除了營業執照外還需要辦理一個全稱為第二類醫療器械經營備案憑證，簡稱二類醫療器械備案證或是醫療器械備案；三類醫療器械除了營業執照外需要辦理一個全稱為醫療器械經營許可證。

辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合）；

5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。