1、基本要求：（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍

（2）房租合同、產權復印件

（3）人員體檢

2、人員要求：至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人，專業技術人員1人（臨床、護士相關專業）

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗，其他人沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

3、場地要求：場地要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求，但建議100方左右為宜，辦公60平，倉庫40平。房屋租賃協議，辦公區域與倉庫分隔，配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施，配備空調、濕溫度計、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

4、軟件要求：必須安裝和使用醫療器械GSP軟件

5、制度要求：整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系