?新辦提交的材料

??1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份

??2  .《營業執照》副本原件及復印件，或企業名稱預先核準通知書，企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和  1 份復印件

??3 . “廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表”及法人或企業負責人簽名

??4.  經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。

??5 . 經營場所、倉庫布局平面圖(須標明實際尺寸)

??6.  擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

??7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

??8.  經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂)相關要求)

??9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份

??10 . 倉儲設施設備目錄

??11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

??12 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份

??13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

??變更提交的材料

??1 . 《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式兩份

??2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及一份副本復印件

??3 . 《營業執照》副本原件及復印件

??4 . 質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

??5 . 企業擬變更內容的情況說明1份

??(1). 如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業執照》副本原件和 1  份復印件

??(2) . 如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份

??(3). 如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件;

??(4) . 如變更企業注冊(經營)地址的，需提供已變更的《營業執照》、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖

??(5) . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄

??(6)如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。(核減范圍的，不需提供本項要求的資料。)

??(7).  如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。

??6 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

??7 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份

??8 .《醫療器械經營企業許可證》確認書

未完，全文文章來自:深圳市思譽醫療器械技術服務有限公司 _14/60.html