醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運(yùn)輸和配送要做好

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。（如果企業(yè)自建冷庫(kù)嫌周期太長(zhǎng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸都是可以委托第三方機(jī)構(gòu)）

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專--業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專--業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程