什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批頒發(fā)，要求是：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下幾個(gè)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

（3）符合下列要求之一：

辦理期限：

1、三類的有效期限：5年

2、二類備案單：沒有有效期

3、辦理時(shí)間：材料受理后的5個(gè)工作日

以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時(shí)間，您還需提供以下材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份和上崗證

最后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需要繳納一定的費(fèi)用。具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定而有所不同。企業(yè)需要繳納的費(fèi)用包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)費(fèi)、年度監(jiān)督檢查的費(fèi)用等。繳納費(fèi)用后，企業(yè)將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

Beijing for the medical device business license process of Beijing medical device second class record network record

Beijing Wednesday enterprise management co., LTD. For all kinds of food business license, school license, labor license, medical e license, human resources license agency, road transport license, for dangerous chemicals license for three kinds of medical e business license agency company-Beijing three kinds of medical city business license agency company, medical e business license force and three kinds of medical e business license how to deal with related company for Beijing enterprise management co., LTD. Wednesday for you