什么是醫療器械經營許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫療器械經營許可證是一種特殊的許可證件，由國家食品藥品監督管理總局審批頒發，要求是：從事醫療器械經營活動的企業必須符合相關標準和條件。醫療器械經營許可證是一種特殊的許可證，辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下幾個條件：

（1）具有與經營的醫療器械相適應的場所、環境、設施設備；

（2）具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

（3）符合下列要求之一：

符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定要求，并具有保證醫療器械質量安全的規章制度。

企業辦理醫療器械經營許可證需要提交哪些材料？下面，我們就為大家介紹一下：公司營業執照；法定代表人身份證明文件；

法定代表人或者主要負責人身份證復印件及學歷證明復印件；

組織機構與部門設置說明；

公司章程，營業執照副本（或者事業單位法人證書）；

驗資報告和資產負債表；

企業章程、營業執照副本、組織機構與部門設置說明及人員結構圖；

住所、經營場所的情況說明及平面圖，以及與申請事項相適應的名稱、生產地址。

如何辦理醫療器械備案?怎么辦理三類醫療器械備案?

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 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!

2．《 醫療器械監督管理條例》 （中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條）3．《 醫療器械經營監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第37號 第八條）4．《 食品藥品監管總局關于實施和有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)5．《 北京市食品藥品監督管理局關于發布（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監督管理總局關于施行〈醫療器械經營質量管理規范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）