1. 辦理周期

1.營業執照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場地平面圖，質量管理制度；

2.地址租賃合同，房產證明復印件；

3.法人，監事，質量負責人的身份證復印件和學歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監事，質量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

我司辦理醫療器械經營備案資質快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫療器械經營許可證。歡迎咨詢了解。

1. 收費標準

1、經營方式：批發或零售

2、經營范圍：二類醫療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理條件：企業注冊資金100萬以上，法人及主要管理人員學歷本科以上，5年以上相關工作經驗

4、辦理材料：營業執照、組織機構代碼證、法人身份證、場地證明。以上資料要有原件掃描件及復印件一份。（備注：如果是申請二類醫療器械經營備案，還需要提供醫療器械經營企業許可證）5個工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個工作日出證）辦理二類醫療器械經營備案，所需材料如下：

1. 企業營業執照原件及復印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負責人的身份證明；

3. 組織機構與部門設置說明；

4. 經營場地證明或租賃協議（附房屋產權證或房屋租賃協議）；

5. 經營場所、倉庫平面布局圖，其中倉庫應提供房產證復印件、租賃協議，經營場所的房屋使用證明。

6. 經營質量管理制度說明及相關文件目錄。

7. 申請材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告。

9. 企業法定代表人或負責人，企業質量負責人的任職文件；企業質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證書等身份證明材料復印件；企業質量負責人的工作簡歷。

10. 經營場所和倉庫平面圖（需標明場所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標注所銷售醫療器械產品名稱）；經營場地使用證明或者租賃協議（附房屋產權證或房屋租賃協議）。

11. 經營質量管理制度說明及相關文件目錄；醫療器械采購驗收管理制度；醫療器械產品進貨查驗記錄制度；醫療器械不良事件監測和報告制度；醫療器械召回管理制度；醫療器械使用管理制度。

12. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告，其中包括：計算機系統軟硬件設施設備清單及相應的安裝圖紙等資料。

所需質量管理人員的身份證明材

If we do medical devices, medical devices are divided into 3 categories, a class three categories, one is not care about the business scope directly write can operate, the second is the record system, general network or site is a record system, three is the examination and approval system, is to have the actual office address