FDA現場審核結果的幾種類型

1、 FDA現場審核結果的幾種類型

（1） 沒有任何書面評價-好的結果

（2） 輕微的483表

（3） 有批評的483表

（4） Warning letter（也就是警告信）

2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企業檢查報告，當FDA審核官在企業完成審核以后，編寫EIR報告，提交給FDA相關部門及負責人審核，審核批準后由監管部門主管寫一封告知函給企業負責人，將其EIR報告和其告知函一并發放。此函由監管部門主管簽字，EIR報告由審核官簽字，*終給該企業負責人。EIR報告會包括一般性公司及產品基本介紹，參與審查相關人員及職責信息，審核的內容及涉及的文件，審核若沒有開出觀察項，則會在一般性及審核中說明沒有開出FDA 483。若有觀察項，則會在及中說明，且開出的FDA 483表格則會作為附件附在EIR報告后。

FDA 483表格是FDA檢察官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告（inspectional Observation），會按照重要程度進行降序排列。可能與公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄有關。

為什么叫做483？因為這個表格編號是form483。對于公開程度，483一般是不公開的，只有被檢察的企業受到。除非FDA認為有必要，會在FDA官網公開部分483》FDA483表格需要在15天內進行回復，為了避免收到警告信，提前回復是很有必要的。

（2）FDA警告信（FDA~warning letter）

FDA警告信定義：用以通知被監管者在FDA的檢查中或調查中有被記錄在案的違法事實的一種信件。

FDA警告信是相比于483表格更加嚴重的情況。對比之前的檢查和FDA483表格中發現的重大合規缺陷，通常會發出警告信，同樣需要在15天內進行回復。警告信會在FDA官網公開，所有人都可以看到。收到了警告信，就不能再美國市場上繼續銷售產品。警告信是公開的，任何人都可以看到，會給公司聲譽造成影響。有的競爭對手使用公司的警告信作為負面示例，打擊競爭對手，說明客戶為什么選擇自己的公司而不是競品公司。

其他國家相關部門看到警告信，也會對該公司產品進行嚴格審查，甚至列入禁止進口名單，產品會被扣留在海關。FDA警告信可查看以下鏈接：Warning Letters

3、造成FDA483表格或者警告信的原因？

3.1造成FDA483表格的常見原因

（1）程序未完全遵循。比如有檢驗工藝文件，沒有完全按照工藝文件來執行。

（2）對差異或故障的調查不力（未使用CAPA流程）。比如根因調查原因不清楚，糾正措施不到位，沒有建立預防措施等。

（3）沒有書面程序。如規定要有成品檢驗程序，公司沒有起草相關程序文件。

文檔控制，風險管理，設計控制以及設備制造的許多其他方面都需要標準操作程序。監管機構希望獲得證據，證明公司已概述了處理這些基本流程的方法，否則他們可能會發布483表表格。

3.2造成警告信的原因

（1）不符合規定的書面程序。

（2）不遵守書面程序。

（3）無法證明有足夠的文件遵循了法規。

警告信通常會親自送達，以確保及時查看和處理警告信。與FDA483的觀察一樣，FDA警告信要求ZUI長在15天內提供書面答復。

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