FDA質量管理體系 QSR820認證詳解

1.QSR 820法規簡介

美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的ZUI高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即 System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

2.QSR 820的適用對象

在美國市場銷售的所有醫療器械和體外診斷式醫療器械公司。給國外大公司做代加工的公司，510K持有者等極容易被抽查到。

3.FDA現場審核

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業進行工廠檢查。

FDA針對海外制造商的現場審核主要分為兩類，飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查，一般周五通知企業，下周一就來現場審核，飛行檢查的審核時間一般為5天；例行檢查一般提前6-8周告知企業，例行檢查的審核時間一般為4-5天。

FDA對美國境內企業一般每2年檢查1次，境外企業不定期檢查（自第一次審查開始，每次間隔不超過兩年半）。所有檢查費用均由FDA承擔。無論誰來檢查，都只是一個符合性的檢查，不頒發任何證書，不屬于認證活動。

4.FDA現場審核的結果

現場審核主要有三種結果：

1.NAI(No Action Indicated),沒有措施；表明現場審核沒有發現缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明檢查過程中發現不嚴重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；檢查過程中發現嚴重的缺陷，FDA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規的要求。

5. 什么是工廠審查 483？

483 是FDA 一個表格的編號，是FDA 工廠審廠審核問題的記錄檢查表。他以表格的形式記錄下來。如果工廠審核沒有問題點，則不會開出483報告，也稱零483.

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